Chat with us, powered by LiveChat

Maggie De Block verhoogt waakzaamheid rond medische hulpmiddelen

Maggie De Block verhoogt waakzaamheid rond medische hulpmiddelen

Minister Maggie De Block: “Het is de bedoeling dat we een netwerk creëren van personen die alle incidenten met medische hulpmiddelen meteen melden aan het federaal agentschap geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Zo krijgen we snel een goed beeld van mogelijke problemen en kan doeltreffend opgetreden worden.” Daarnaast verduidelijkt het KB welke informatie distributeurs verplicht aan de overheid, het fagg, moeten melden over hun activiteiten.
 
Straffen

Het KB bepaalt ook de straffen voor personen die de wetgeving op de medische hulpmiddelen (wet van 15 december 2013) overtreden: een gevangenisstraf van een tot drie jaar en met een geldboete van 1.000 tot 100.000 euro. Mogelijke inbreuken zijn: een product ten onrechte voorzien van een Europese CE-markering van  overeenstemming, een product zonder de CE-markering op de markt brengen of nalaten een zwaar incident met een medisch hulpmiddel te melden aan het fagg. Het betreft dan een incident dat dodelijk afloopt of een ernstige verslechtering in de gezondheidstoestand veroorzaakt.
Het nieuwe KB wordt eerstdaags gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.
 
In ons land loopt momenteel ook een pilootproject rond een medisch implantatenregister dat toelaat de producten beter op te sporen in geval van een incident.  Minister De Block: “Het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten evalueert momenteel het pilootproject. Bedoeling is het medisch implantatenregister in de loop van 2016 in alle ziekenhuizen en daarna ook in privé-instellingen in te voeren.”



Schrijf je in op onze nieuwsbrief InschrijvenSchrijf je in op onze nieuwsbrief